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河南省处方管理办法实施细则

[日期:2007-05-31] [字体: ]
    第一章 总则
    第一条 为规范处方书写与管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据卫生部《处方管理办法》(以下简称《办法》)和国家有关规定,结合我省实际,制定本细则。 
    第二条 本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
    第三条 本办法适用于本省行政区域内与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
    第四条 县级以上政府卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
    第五条 医师开具处方和药师调剂处方要遵循安全、有效、经济的原则。
    处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
    
    第二章 处方管理的一般规定
    第六条 处方标准(附件1)、处方格式(附件2)由政府卫生行政部门统一制定,各医疗机构要按照规定的标准和格式印制。
    第七条 处方书写要符合下列规则:
    (一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。
    (二)每张处方限于一名患者的用药。
    (三)处方应以蓝色或黑色笔书写,字迹清楚,不得涂改;如需修改,要在修改处签医师全名并注明修改日期,每张处方修改不得超过两处,否则应重新开具。
    (四)药品名称要使用规范的中文名称书写,没有中文名称
    的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号,不得用化学分子式、别名或自造简写;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”、“按说明书服用”等含糊不清字句。
    (五)处方中有规定作皮试的药品时,医师须在相应药品名称前注明皮试结果,或“续用”。
    (六)患者年龄要填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。
    儿童患者到急诊科或其他临床科室就诊时,要使用儿科处方。
    (七)西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片要单独开具处方。
    (八)开具西药、中成药处方,每一种药品要另起一行,每
    张处方不得超过5种药品。
    (九)中药饮片处方的书写,一般要按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的,要在药品名称之前写明。
    (十)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,要在处方“诊断”栏注明原因并在剂量右上方再次签名。
    (十一)门诊处方要注明临床诊断。特殊情况下,如一些诊断对心理产生影响的疾病;涉及患者隐私的疾病等,可使用标准疾病代码。
    某些疾病在首次门诊或急诊不能确诊时可写某症状待查。
    (十二)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。处方已达5种药物且正文无空白处时可省略斜线。
    (十三)处方医师的签名式样和专用签章要与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则要重新登记留样备案。
    第八条 医嘱书写要符合下列格式要求:
    (一)一般项目:患者姓名、科别、住院号、页码。
    (二)医嘱格式包括:起始日期和时间、长期医嘱内容、医师签名、执行时间、执行护士签名、停止日期、医师签名、停止执行时间、执行护士签名。
    (三)药品顺序:先开具口服药品,后开具肌内注射或静脉用药品。
    第九条 医嘱书写要符合下列规则:
    (一)医嘱不得涂改,长期医嘱需修改时应直接书写停止日期
    和时间并签名,然后开写正确医嘱;临时医嘱需修改时用红笔在医嘱上标注“取消”字样,并紧随“取消”字样后签名。
    (二)开具成组药品时,每种药物书写一行,然后在一组药物后划一斜线,表明加入上药液,斜线右侧书写用法;成组药物停用其中一种时,应先停止该医嘱,再写新医嘱。
    (三)药物过敏皮试要单独一行书写在临时医嘱上,写明皮试药品,在药品名后标注一个括号,由执行护士将皮试结果填入括号内,如结果为“阳性”时需用红笔记录结果。
    (四)临时医嘱不得出现每日多次用法的医嘱,需要一次以上治疗时,应分别开具临时医嘱,或开具长期医嘱;出院带药仅书写药名、数量、单次用药剂量,并注明出院带药。
    第十条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量要使用法定剂量单位:重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。
    以克(g)为单位时可以略去不写,液体剂型或注射剂以容量为单位时,须注明药物浓度。药品用量以阿拉伯数字表示,小数点前的“0”不得省略,整数后不写小数点和“0”。
    片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;
    溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,要注明含量;中药饮片方剂以剂为单位。
    
    第三章 处方权的获得与签名留样管理
    第十一条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
    经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,要经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
    第十二条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
    第十三条 医疗机构要按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品、精神药品、抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后由医疗机构授予麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
    培训教材、试卷、成绩册应归档备查,成绩册应与有处方权的医师相对应,考试不合格者不得授予处方权。
    第十四条 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
    第十五条 试用期人员开具处方,要经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
    第十六条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
    第十七条 医师要在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。
    第十八条 医疗机构应制定执业医师处方权审批制度和审批程序。处方权审批应包括:本人申请、科室意见、主管部门审核、批准等。
    第十九条 医疗机构对经批准授予处方权的医师办理签名留样,同时将处方权通知书和签名样模送达药学部门和相关科室。
    第二十条 医疗机构对因各种原因受到停止或取消处方权的医师办理停止手续,业务主管部门应及时将通知书送达药学部门和相关科室,并在其签名留样登记册内注明取消。药房在接到通知之日起停止调配该医师处方。
    第二十一条 医疗机构应制定医师签名留样登记管理制度,建
    立普通处方、麻醉药品、精神药品处方签名留样册。签名留样册包括:医师姓名、职称、科室、处方权限、个人签名、处方权批准时间、备注等内容。
    签名留样册保存于业务主管部门和药房,应便于药房人员查对和保存,药剂人员审核医师所开处方的签名与签名留样一致时,方可调配处方并发药。
    
    第四章 处方的开具
    第二十二条 医师要根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁
    忌、不良反应和注意事项等开具处方。
    开具医疗用毒性药品、放射品的处方要严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
    第二十三条 医疗机构要根据本机构性质、功能、任务,制定药品处方集。处方集应能够反应医疗机构医学和药学专家对其临床使用药品的判断与处方评估,对医院临床用药起到普遍的指导性和一定的约束性作用。
    处方集内容包括:规范化的处方,药品名称、剂型、规格、剂量、用法、价格;处方的注释部分应包括:作用机理、临床应用、适应范围、相互作用、不良反应、注意事项、禁忌症、合理用药提示,剂量增减提示等信息。
    第二十四条 医疗机构要按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
    第二十五条 县级以上政府卫生行政部门应对医疗机构药品
    购进情况进行监督检查。
    第二十六条 医师开具处方要使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 
    医师开具院内制剂处方时要使用经省级卫生行政部门审
    核、药品监督管理部门批准的名称。
    医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方,不得使用个人习惯用名或者医疗机构内自行规定的药品习惯用名称。
    第二十七条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师在“诊断”栏注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。药房有权拒绝调剂超期限处方。
    第二十八条 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得
    超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师要在“诊断”栏注明理由。 
    医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量要严格按照国家有关规定执行。 
    第二十九条 医师要按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
    第三十条 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师要亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。
    病历中要留存下列材料复印件:
    (一)二级以上医院开具的诊断证明;
    (二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;(三)为患者代办人员身份证明文件。
    第三十一条 门(急)诊癌症疼痛患者门诊病历应由医疗机构的门诊部门妥善保存。医师复诊时详细记录病历。
    第三十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
    第三十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
    第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
    第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师要注明理由。
    第三十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
    第三十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方要逐日开具,每张处方为1日常用量。
    第三十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
    第三十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。
    第三十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时,要同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时,要核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
    第三十九条 利用计算机开具、传递普通处方的医疗机构应制定电子处方保存制度和管理办法。电子处方需及时备份以免丢失,电子处方的保存期限及销毁方法同纸质处方。
    
    第五章 处方的调剂
    第四十条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从
    事处方调剂工作。
    第四十一条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师
    资格应在药学部门备案。药师签名或者专用签章式样要在本机构留样备查,在更换签名或签章后要及时将旧印模销毁。
    第四十二条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
    第四十三条 处方调配、审核、核对、发药岗位不得少于两人操作,特殊情况单人值班时,应按两人调剂岗位的程序操作,并实行单人双签字。
    第四十四条 药师应当凭医师处方调剂处方药品,非医师处方不得调剂。
    第四十五条 药师要按照操作规程调剂处方药品:认真审核
    处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名
    和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品
    说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用
    法、用量、注意事项等。
    第四十六条 药师要认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。
    第四十七条 药师要对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:
    (一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
    (二)处方用药与临床诊断的相符性;
    (三)剂量、用法的正确性;
    (四)选用剂型与给药途径的合理性;
    (五)是否有重复给药现象;
    (六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
    (七)其它用药不适宜情况。
    第四十八条 药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。
    药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并要记录,按照有关规定报告。
    第四十九条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
    第五十条 中药饮片调剂人员在调配处方时,要按照《医院中药饮片管理规范》(国中医药发〔2007〕11号)和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
    (一)对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,要由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。
    (二)罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天,成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。
    (三)调配含有毒性中药饮片的处方,每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的,应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问,必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。
    (四)医院进行临方炮制,要具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
    (五)中药饮片调配后,必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%。
    (六)医院要定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差要在±5%以内。
    (七)医院开展中药饮片煎煮服务,要有与之相适应的场地及设备,卫生状况良好,具有通风、调温、冷藏等设施。中药饮片煎煮液的包装材料和容器要无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定。
    第五十一条 药师在完成处方调剂后,要在处方上签名或者加盖专用签章。
    第五十二条 药师要对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号。
    第五十三条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。
    第五十四条 医疗机构要将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。
    第五十五条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
    
    第六章 监督管理
    第五十六条 医疗机构必须加强对本机构处方开具、调剂和保
    管的管理。
    第五十七条 医疗机构要建立处方点评制度,填写处方评
    价表(附件3),对医师处方进行综合评价,实行动态监测及超常预警,对不合理用药及时予以干预,登记并通报不合理处方。
    第五十八条 医疗机构要对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,警告后仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。
    第五十九条 医师出现下列情形之一的,处方权由其所在医疗机构予以取消:
    (一)被责令暂停执业;
    (二)医师定期考核不合格离岗培训期间;
    (三)被注销、吊销执业证书;
    (四)不按照规定开具处方,造成严重后果的;
    (五)不按照规定使用药品,造成严重后果的;
    (六)因开具处方牟取私利。
    第六十条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
    第六十一条 除治疗需要外,医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。
    第六十二条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
    第六十三条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通
    处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
    处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
    第六十四条 医疗机构要根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
    第六十五条 县级以上政府卫生行政部门负责对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查,并逐级上报处方评价汇总表。
    县级以上政府卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中,发现医师出现本办法第六十一条规定情形的,要责令医疗机构取消医师处方权。
    第六十六条 政府卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时,要出示证件;被检查的医疗机构要予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
    
    第七章 法律责任
    第六十七条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上政府卫
    生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:
    (一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;
    (二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
    (三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
    第六十八条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方,或者未依照规定进行专册登记的,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定,由设区的市级政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。
    第六十九条 医师和药师出现下列情形之一的,由县级以上政府卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚:
    (一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
    (二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的;
    (三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。
    第七十条 医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:
    (一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的; 
    (二)未按照本办法规定开具药品处方的;
    (三)违反本办法其他规定的。
    第七十一条 药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上政府卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
    第七十二条 县级以上政府卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的,由上级政府卫生行政部门责令改正。
    
    第八章 附 则
    第七十三条 乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定,在省级政府卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。
    第七十四条 本办法所称药学专业技术人员,是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定,取得药学专业技术职务任职资格人员,包括主任(中药)药师、副主任(中药)药师、主管(中药)药师、(中药)药师、(中药)药士。
    第七十五条 本办法所称医疗机构,是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心(站)、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室(所)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等医疗机构。
    第七十六条 本实施细则所称签名,指签全名。
    第七十七条 本实施细则由河南省卫生厅、河南省中医管理局负责解释。
    第七十八条 自2007年5月1日起施行。《河南省卫生厅关于在全省医疗机构使用统一处方格式的通知》(豫卫医〔2004〕102号)同时废止。   
    
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